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开发和优化您的纯化工艺
生物制药

开发和优化您的纯化工艺

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每年超过40个纯化工艺的成功开发,色谱工艺的开发和优化成为了我们的核心经验技术。

我们设计、开发并优化全部种类的色谱步骤,从可行性研究到工艺验证。

  • 批次和连续式操作
  • 超临界流体、高效液相和低压液相色谱
  • 反相、离子交换、吸附、捕获等等
  • 生物大分子、小分子、天然产物或合成分子

我们的工艺开发服务包括:

筛选和可行性研究

介质筛选(填料,膜等等)、缓冲液、溶剂…

稳定性信息、稳定性研究、毒理…

工艺参数筛选

工艺开发

模拟计算和色谱模型

模型试验

优化条件(流速、循环时间)

最大化产能

工业化生产和合同委托生产

放大

稳定性研究

小规模和大规模参数微调

克级到公斤级委托生产

中试样品批次生产

验证

关键参数检测

P.A.R验证

分析方法验证

商业化生产前的工艺验证

我们的工艺开发团队在全球范围(欧洲、美国和中国)为您提供服务。
放眼未来,我们可以根据您的生产策略提供独特的附加服务:

  • 提供合适的生产设备和工艺
  • 提供合同委托生产服务
  • 在您产品上市的最后阶段和商业化生产阶段提供现场安装

可靠的追踪记录

我们对工艺的追踪记录包括:

  • 重组分子:胰岛素、八因子、干扰素α、β、r、白细胞介素-2、白细胞介素-11、红细胞生成素(EPO)、DNA、RNA…
  • 小分子(天然产物或合成分子):手性原料药、他汀类、多糖类、生物碱类、抗生素(头孢、亚里亚得霉素…)、维他命衍生物类、omega-3、乳铁传递蛋白、β-乳球蛋白…
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