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质量和法规遵守
生物制药

质量和法规遵守

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我们遵守以下标准和准则:

  • European cGMPs (2001/83/EC, 2003/94/EC, 2003/63/EC)
  • U.S. cGMPs (21 Code of Federal Regulations Part 210 and 211 + annexes)
  • ICH Guidelines (Good Manufacturing Guidelines for Active Pharmaceutical Ingredients and Drug Products)

我们的生物生产基地位于比利时(Seneffe和Gosselies),接受比利时审查人员检查,执行最新的标准(2012Gosselies 和2013Seneffe)。这些基地每年也接受约10家客户的审查。

质量团队确保我们的员工持续的经过培训,设备仪器和公共设施经过检验,维护并确保在可控条件下生产、测试和储存。

Novasep QC Immunology Laboratory

质量控制

质量控制部门验证分析方法和ICH稳定性研究。

我们的分析方法验证依据ICH Q2(R1)指导原则,符合FDA和EMA要求。

Novasep Glass Vials Fill And Finish所有分析方法被用于以下:

  • 定性 (ELISA, Western-Blot, HPLC…)
  • 定量(UV, HPLC, Lowry, TCID50…)
  • 纯度和产品相关杂质 (SDS-PAGE, IEF, HPLC…)
  • 工艺相关杂质 (residual DNA and residual HCP)
  • 效价(in vitro or in vivo test, infectious titers…)
  • 药典基本参数(bioburden, pH, osmolality, LAL, sterility test…)

根据开发的不同阶段,我们可以提供一个完整的或者部分验证的对中间体或者终产品的QC分析测试。

我们可以将经过了验证的分析方法转交给我们的分析部门或客户。

诺华赛质量控制部门也提供ICH稳定性研究服务,例如:方案设计、开发和验证稳定性方法、长期和加速稳定性研究。

Novasep Laboratory QC IPC Release

质量保证

QA团队负责内部和外部审查确保内部和外部操作符合相关法规、大纲和内部生产程序。

审核每个关键下游供应商或分包商确保达到最高的标准。

我们的团队时刻准备帮助您的药品在美国、欧洲以及其他国家地区的申报。

 

储存

我们的储存车间在cGMP条件下操作。我们的设备和服务包括:

  • 储存规模
    • + 4 / - 20 °C 单独设备(冷柜)
    • + 4 °C 大区域 (2 x 15m²)
    • - 20°C 大区域 (1 x 12m²)
    • - 80°C单独设备(超低温冰箱)
    • - 160°C氮气储罐 (x4)
  • 储备储存规模
  • 内部维护
  • 持续监测条件
  • 安全站点,有权限等级和警报系统
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