我们遵守以下标准和准则：
- European cGMPs (2001/83/EC, 2003/94/EC, 2003/63/EC)
- U.S. cGMPs (21 Code of Federal Regulations Part 210 and 211 + annexes)
- ICH Guidelines (Good Manufacturing Guidelines for Active Pharmaceutical Ingredients and Drug Products)
我们的生物生产基地位于比利时（Seneffe和Gosselies），接受比利时审查人员检查，执行最新的标准（2012Gosselies 和2013Seneffe）。这些基地每年也接受约10家客户的审查。
质量团队确保我们的员工持续的经过培训，设备仪器和公共设施经过检验，维护并确保在可控条件下生产、测试和储存。
质量控制
质量控制部门验证分析方法和ICH稳定性研究。
我们的分析方法验证依据ICH Q2（R1）指导原则，符合FDA和EMA要求。
所有分析方法被用于以下：
- 定性 (ELISA, Western-Blot, HPLC…)
- 定量(UV, HPLC, Lowry, TCID50…)
- 纯度和产品相关杂质 (SDS-PAGE, IEF, HPLC…)
- 工艺相关杂质 (residual DNA and residual HCP)
- 效价(in vitro or in vivo test, infectious titers…)
- 药典基本参数(bioburden, pH, osmolality, LAL, sterility test…)
根据开发的不同阶段，我们可以提供一个完整的或者部分验证的对中间体或者终产品的QC分析测试。
我们可以将经过了验证的分析方法转交给我们的分析部门或客户。
诺华赛质量控制部门也提供ICH稳定性研究服务，例如：方案设计、开发和验证稳定性方法、长期和加速稳定性研究。
质量保证
QA团队负责内部和外部审查确保内部和外部操作符合相关法规、大纲和内部生产程序。
审核每个关键下游供应商或分包商致力于达到最高的标准。
我们的团队时刻准备帮助您的药品在美国、欧洲以及其他国家地区的申报。
储存
我们的储存车间在cGMP条件下操作。我们的设备和服务包括：
- 储存规模
- + 4 / - 20 °C 单独设备（冷柜）
- + 4 °C 大区域 (2 x 15m²)
- - 20°C 大区域 (1 x 12m²)
- - 80°C单独设备(超低温冰箱)
- - 160°C氮气储罐 (x4)
- 储备储存规模
- 内部维护
- 持续监测条件
- 安全站点，有权限等级和警报系统