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单克隆抗体或其片段的委托生产服务
生物制药

单克隆抗体或其片段的委托生产服务

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我们提供单克隆抗体生产的上游和下游委托生产服务。

通过整合我们的工艺开发能力和技术创新能力,例如单抗纯化的多柱顺序式色谱分离可以为您提供更加聪明和经济的工艺。

工艺开发到cGMP生产

我们的能力包含:

  • 分析方法转交,开发和认证。
  • 细胞株开发和筛选(合作伙伴)
  • 上游工艺开发
    • 主细胞库和工作细胞库的生产
    • 优化细胞参数(补料策略和捕获时间)
    • 澄清优化
  • 下游工艺开发
    • 纯化工艺开发(单柱和多柱色谱,超滤等)
    • 单独优化纯化工艺
    • 优化整体纯化工艺缩小整体时间和降低成本
    • 病毒移除策略和条件
    • 超滤/纳滤,制剂
  • 非cGMP生产
  • 单抗或其片段的cGMP生产
  • 工艺放大和验证
  • 稳定性研究

我们单克隆抗体生产的生产量和设施

Novasep Cell Culture 300L Bioreactor

两个单抗生产的地点,比利时靠近布鲁塞尔:Seneffe Gosselies

工艺开发实验室和办公室:3,000 m², 
上游下游 cGMP厂房:900 m² ,QC: 300 m²

 

上游

 

生物反应器

L一次性和不锈钢
3-1,000 L

表达系统

CHO,HEK,所有的细胞系

培养工艺 单罐培养、流加培养,灌注培养

 

下游

色谱

顺序式色谱: BioSC®
单柱色谱:100-300mm直径

过滤 降低微生物污染病毒移除

 

我们的跟踪记录

我们已经建立了一个单克隆抗体生产的跟踪记录系统,包括anti-CDX(anti-CD3,anti-CD7…),anti-rhesus,IgG1 IgG2和单抗片段ScFv或者融合蛋白各种免疫球蛋白IgGs 。

如果您做抗体偶联,我们还可以提供您一整套ADC的委托生产服务包括负载和偶联的生产。

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